淄博市食品药品监督管理局

关于开展换发药品经营许可证工作的通知

淄药监市 [2004] 194 号

各区县药品监管局（分局）、张店区药检所：　　

　　根据国家食品药品监督管理局《药品经营许可证管理办法》及《山东省换发药品经营许可证管理办法（试行）》，现将我市 2004 年《药品经营许可证》换发工作有关事宜通知如下：

　　一、换证范围 : 凡持有《药品经营许可证》有效期至 2004 年 12 月 31 日 的企业，均需换证 , 按照《山东省换发药品经营许可证管理办法（试行）》的规定，批发企业、零售连锁企业总部向市药品监督管理局提出换证申请；零售连锁门店、单体零售药店向企业所在地区县药品监督管理局（分局）提出换证申请。

　　二、时间安排：自本通知下发之日起，至 2004 年 12 月 31 日 止。换证受理截止日期为 2004 年 12 月 31 日 ，逾期未提出换证申请者，一律不予受理。

　　三、按照国家食品药品监督管理局 GSP 认证实施步骤，应当在 2004 年 12 月 31 日 前 通过 GSP 认证而至时未提出申请或申请未被受理的药品经营企业 ( 设在乡镇、村的单体零售药店除外 ) ，不予换证。

　　四、二 〇〇 三年 度未参加年检或年检不合格的企业，不予换证。

　　五、在换发《药品经营许可证》的同时，拟变更药品经营许可、登记事项的企业，请按照《山东省药品经营许可证许可登记事项变更审查办法》的规定一并申请。

　　六、 本次换证，统一使用国家局印制的新版许可证。新开办药品零售、零售连锁企业核发旧版许可证的，由发证部门统一换发新版《药品经营许可证》。

　　七、各区县药品监督管理部门要按照《山东省换发药品经营许可证管理办法（试行）》的规定和本通知的要求，认真组织好今年的《药品经营许可证》换发工作。通过这次换证，要建立起《药品经营许可证》的核发、换证、变更等方面的监督管理档案，健全和完善行政相对人数据库。换证工作结束后，各区县药品监督管理部门要对换证工作进行全面总结，并形成书面材料于 2005 年 2 月 20 日前 报市局市场监督科。

　　八、今后的换证工作，是药品监督管理部门依法进行的一项日常监管工作，由药品经营企业提出申请，省市药监部门根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《山东省换发药品经营许可证管理办法 （试行） 》的有关规定办理。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二 〇〇 四年十一月十五日