国家食品药品监督管理局

关于修订葛根素注射剂说明书的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

根据国家药品不良反应监测中心对葛根素注射剂的不良反应监测，该药品能够引起急性血管内溶血的发生。为保证临床用药安全，现对该药品说明书做如下修订，并将有关事宜通知如下：

一、不良反应项增加“偶见急性血管内溶血：寒战、发热、黄疸、腰痛、尿色加深等”。禁忌项增加“对本药过敏或过敏体质者禁用”。注射事项增加“⒈使用本品者应定期监测胆红素、网织红细胞、血红蛋白及尿常规；⒉.出现寒战、发热、黄疸、腰痛、尿色加深等症状者，需立即停药，及时治疗”。

二、葛根素注射剂的药品生产企业均应按照上述事项尽快修订说明书和包装标签，并于该文件下发之日起30日内报所在地省局备案。自备案之日起出厂的药品不得再使用原药品说明书和包装标签。

三、药品生产企业应当将修订的内容及时通知到相关医疗机构、药品经营企业等单位和部门，并尽快对已出厂的该药品的说明书予以更换，由于未及时现换说明书而引起的不良后果，由药品生产企业负责。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○四年十一月二十二日