淄博市食品药品监督管理局

关于印发《淄博市监督抽验管理规定(暂行)》的通知

淄食药监稽(2005]58号

各区县食品药品监督管理局(分局)，市、区药检所：
　　 为做好全市药品监督抽验工作，根据《中华人民共和国药品管理法》、 《中华人民共和国药品管理法实施条例》以及国家局、省局关于药品抽验的有关规定，结合我市实际，我局制定了《淄博市药品监督抽验管理规定(暂行)》，现印发给你们，请认真遵照执行。

附件： 《淄博市药品监督抽验管理规定(暂行)》

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二００五年五月八日

　　　　　　　　　 淄博市药品监督抽验管理规定(暂行)
　　 第一条　为加强药品监督抽验工作，规范药品抽样、送验程序，保证药品检验质量，确保人民用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、国家食品药品监督管理局《药品质量监督抽验管理规定》和山东省食品药品监督管理局关于药品抽验的有关规定，结合我市实际，制定本规定。
　　 第二条　本规定适用于全市药品监督管理部门、药品检验所和从事药品生产、经营、使用的单位或个人。
　　 第三条　药品监督抽验分为计划抽验和日常监督抽验。计划抽验包括评价性抽验、监督抽验和跟踪抽验；日常监督抽验是药品监督管理部门对质量可疑药品进行的针对性抽验。
　　 第四条　市局稽查大队负责组织实施全市药品质量监督抽验工作，制定全市药品抽验计划和药品抽验实施方案，对全市药品监督抽验工作进行监督、检查和考核。
　　 第五条　计划抽验由市药检所按照市局下达的抽验计划负责完成；日常监督抽验由市局组织各区县局分头实施。各区县局负责本辖区内的日常监督抽验工作，市药检所负责对各区县药品抽验的业务指导，各区县局要按规定抽样、送检。
　　 第六条　监督抽样应由药品监督管理部门两名以上执法人员完成，抽样时应出示药品监督行政执法证件或由派遣机构出具的证明文件，并严格按照国家食品药品监督管理局规定的程序进行。
　　 第七条　对监督检查中发现非法经营药品的；外观标识已构成假劣药品的以及有证据证明是假劣药品的，可直接进行查处。
　　 第八条　药品监督稽查部门在监督检查中，认为有必要对药品进行检验的，可直接抽样、送检，市药检所应加快检验，及时出具检验报告书。
　　 第九条　各区县局日常监督抽验应先进行快速鉴别筛选，需进一步检验的，移送市药检所检验。
　　 第十条　药品监督抽样人员完成抽样后，应及时将样品移送市药检所，办理交接手续。
　　 第十一条　市药检所接收样品后，应按规定进行检验，计划抽验应进行全检，日常监督抽验可根据药品监督管理部门的要求，对可疑项目进行检验。计划抽验检验周期不超过25日，日常监督抽验检验周期不超过1 5日，需要加快检验的，送检单位应注明，检验周期不超过7日。检验结果应当客观、真实、准确。
　　 第十二条　市药检所在检验过程中，对有掺杂、掺假嫌疑的药品，可根据监督需要补充检验方法和检验项目，如果以补充方法和项目的结果作为认定药品质量的依据，应通过省局上报国家局批准。
　　 第十三条　市药检所必须按规定受理复验申请，自当事人收到药品检验结果之日起7日内受理，逾期不予受理。
　　 第十四条　市药检所受理复验申请后，应在25日内做出复验结论，特殊情况需要延期的，报市局批准。
　　 第十五条　市药检所应在检验报告书签发后3日内将检验报
告书寄送送检单位和被抽检单位，各区县局抽样送检的检验报告书由其负责寄送被抽检单位。
　　 第十六条　市药检所抽验的不合格药品报告书应在签发后2目内抄报市局稽查大队3份，同时抄报省药检所2份。
　　 第十七条　市局稽查大队负责不合格药品的核查和市药检所、张店区药检所抽验的以及国家、省药品质量公告中涉及我市的不合格药品的查处工作。
　　 第十八条　各区县局应于每一季度末5日内将本季度药品抽
验完成情况报市局稽查大队，并于每年6月底和1 1月底将药品抽验情况进行综合分析，上报市局稽查大队。
　　 第十九条　市药检所应按时完成药品检验结果的汇总和上报工作，应于每一季度末5日内将本季度药品抽验完成情况报市局稽查大队，并于每年6月底和1 1月底将药品抽验情况及半年、全年全市药品质量分析报告上报市局稽查大队和省药检所。
　　 第二十条　市局稽查大队应定期对市药检所和各区县局的药品监督抽验工作进行监督、检查和考核，重点考核监督抽样的进度、比例、不合格率、不合格药品涉案货值；药品检验周期和报告书送达时限、检验结果准确率、药品质量分析报告；不合格药品查处情况等，定期对全市药品抽验情况进行通报。
　　 第二十一条　药品监督抽验应分季度按时完成，全市抽验计划应于同年的1 1月25日前完成，日常监督送样时间不得迟于同年的1 1月1 5日。
　　 第二十二条　本规定由淄博市食品药品监督管理局负责解释。
　　 第二十三条　本规定自公布之日起实施。