山东省食品药品监督管理局

关于印发山东省涉案假劣药品质量检验程序规定的通知

鲁食药监发〔2005〕39号

各市食品药品监督管理局，省药品检验所：

　　《山东省涉案假劣药品质量检验程序规定》已经局务会议审议通过，现予印发，请遵照执行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○五年七月十四日

山东省涉案假劣药品质量检验程序规定

　　为依法查处制售假劣药品的违法行为，做好对假劣药品的质量检验工作，制定程序如下：

　　一、申请检验的药品范围

　　⒈各级食品药品监督管理部门在日常监督检查和稽查办案过程中发现的质量可疑的药品。

　　⒉涉嫌非法添加其它药物成分或其它需要检验的药品。

　　计划抽验品种不在此申请检验范围。

　　二、涉案假劣药品的质量检验工作由承办案件的市、县（区）食品药品监督管理部门所在地市药检所承担。按照《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》（法释[2001]10号）的要求，涉及刑事案件的假劣药品的质量检验由省药检所承担。

　　对市药检所不具备检验条件或无质量标准需要进行实验筛选方法以及特别需要的，由承办案件的食品药品监督管理部门提出书面申请报省局稽查局同意后送省药检所检验。

　　三、送样检验程序

　　⒈抽样人员要严格按照《药品质量监督抽验管理规定》、《药品抽样指导原则》等有关规定进行抽样。

　　⒉由承办案件的市、县（区）食品药品监督管理部门提出书面申请（一式两份）报市局分管领导审批，书面申请内容包括案件基本情况、查获的标示品种及假劣药品数量等。

　　⒊经市局分管领导批准后，由申请检验的食品药品监督管理部门将样品及书面申请送市药检所检验。

　　⒋需由省药检所检验的，由承办案件的食品药品监督管理部门提出书面申请（一式两份）及已封好的送检样品报省局稽查局。省局稽查局接到书面申请后，对符合要求的，及时受理登记并填写《药品送检任务通知单》（一式两份），经稽查局负责人同意并加盖稽查局公章后，一份由稽查局留存，一份由申请检验的食品药品监督管理部门随同样品及书面申请送省药检所。

　　四、省、市药检所在接到送检样品后，应立即组织进行检验。对已有国家质量标准的药品，应在10个工作日内完成检验，特殊情况需延期的应及时报同级食品药品监督管理局部门批准。检验工作结束后4小时内，省、市药检所应立即将检验报告书或检验结果报告函送达同级食品药品监督管理局稽查部门和申请检验的食品药品监督管理部门（省药检所应将检验报告书或检验结果报告函一式三份送省局稽查局）。

　　五、省、市药检所要及时做好送检样品的检验工作，不再收取任何费用，所需费用从省局划拨抽验经费中列支。送检样品批次记入年度药品抽验计划。 六、本规定自2005年8月1日起施行。