关于印发《2011年淄博市基本药物不良反应重点监测工作方案》及《淄博市基本药物不良反应报告制度》的通知

各区县食品药品监督管理（分）局，各药品不良反应二级监测单位：
　　为贯彻落实国家食品药品监督管理局、省食品药品监督管理局关于加强基本药物质量监管工作的部署，充分发挥药品不良反应监测工作及时发现、有效预警风险的作用，保障国家基本药物制度的实施，并根据山东省药品不良反应监测中心《关于印发〈2011年山东省基本药物不良反应重点监测工作方案〉的通知》（鲁药监测【2011】6号）要求，结合我市实际，特制定《2011年淄博市基本药物不良反应重点监测工作方案》及《淄博市基本药物不良反应报告制度》，现印发给你们，请认真组织实施。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一一年四月十日

2011年淄博市基本药物不良反应重点监测工作方案

　　一、目的
　　通过全面收集基本药物不良反应/事件信息，及时进行科学的分析与评价，定期报告和反馈基本药物重点监测情况，进一步提高药物不良反应监测工作专业性和科学性，为基本药物的安全监管和合理使用提供参考依据，为基本药物制度的实施提供保障。
　　二、适用范围
　　本方案适用于淄博市药品不良反应监测中心、各区县局、各药品不良反应二级监测单位。
　　三、监测范围
　　2009版《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》的307个品种，《山东省增补药物目录（2010年版 农村基层部分和社区部分）》的216个品种。
　　四、重点监测工作的实施
　　1、市中心对全市基本药物不良反应重点监测工作进行技术指导，并视工作开展情况组织技术培训。
　　2、市中心、各区县局应开展针对基本药物的宣传活动，普及合理用药知识，提高各监测单位和社会公众的知晓度。
　　3、市中心、各区县局、各二级监测单位应建立健全基本药物不良反应重点监测制度。
　　4、各区县局可采取整体监测与遴选骨干单位重点监测相结合的方式，推动和促进辖区内各监测单位对基本药物不良反应/事件的监测报告工作。及时关注并上报监测报告，尤其是新的、严重的报告。对于死亡病例，要立即上报市中心，必要时可直接报省中心。
　　5、各区县局、二级监测单位每季度对本辖区、本单位的基本药物的监测数据汇总、分析、评价，并提交分析评价报告市中心。
　　6、市中心根据监测工作的需要，举办相关培训班、研讨会等，指定专人负责基本药物不良反应监测工作，并设立24小时全天候值班电话（联系人：王建华，电话：3585839，手机：13034511779）。每季度对基本药物不良反应信息进行汇总、分析、评价，撰写评价报告，上报省中心。
　　7、对于药品风险（预警）信号，市中心组织专家进行进一步调查、分析、评价，并将结论上报省中心。
　　8、各区县局、二级监测单位于2012年年初对本辖区、本单位2011年度基本药物不良反应重点监测工作进行总结、分析，于2012年1月15日前向市药品不良反应监测中心提交总结报告。市药品不良反应监测中心负责总结全市基本药物不良反应重点监测工作开展情况，对监测数据进行汇总、分析，撰写分析报告，于2012年1月20日前报省中心。

淄博市基本药物不良反应报告制度

　　为保障国家基本药物制度的实施，全面收集、掌握国家基本药物和山东省增补药物目录品种的不良反应信息，为基本药物的安全监管和合理使用提供参考依据，经淄博市食品药品监督管理局和淄博市药品不良反应监测中心研究，制定淄博市基本药物报告制度，现发给各二级监测单位，请遵照执行。
　　一、报告范围
　　1、2009版《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》的307个品种。
　　2、《山东省增补药物目录（2010年版农村基层部分和社区部分）》的216个品种。
　　二、报告程序
　　1、医疗机构、药品生产、经营企业负责本单位收集的基本药物重点监测品种的不良反应报告，上报市药品不良反应监测中心。
　　2、各区县局监测站负责收集辖区医疗机构、药品生产、经营企业、个体诊所、零售药店发生的基本药物重点监测品种的不良反应报告，审核后上报市药品不良反应监测中心。
　　三、报告时限
　　1、死亡病例、群体不良反应应立即报告。
　　2、新的、严重病例应在不良反应发生后五个工作日内报告。
　　3、一般病例每月25日前报告。
　　四、二级以上医疗机构应对本单位使用的基本药物重点监测品种的不良反应信息，及时分析、评价。每季度写出药物安全性分析报告，上报市药品不良反应监测中心。