山东省药品质量监督抽验不合格药品核查暂行程序
第一条 为规范药品质量监督抽验工作，确保药品监督抽验工作质量，根据国家局《药品质量监督抽验管理规定》，制定本程序。
第二条 省、市两级药品监督管理部门和药品检验机构开展药品质量监督抽验工作时，应当遵守本程序。
第三条 本程序适用于山东省药品质量公告和国家药品质量公告发布前不合格药品的核查工作。
第四条 不合格药品核查的范围和内容。㈠ 按照山东省药品抽验计划，药品检验机构在对辖区内药品生产、经营、使用单位所进行的监督抽验和评价性抽验中发现的不合格药品（全项检验），应当进行核查。㈡
中药材抽验和日常监督抽验（针对性抽验）中发现的不合格药品可以不进行核查。应当由被抽样单位所在地药品监督管理部门调查、核实后，依据药品管理法等法律法规予以处罚。㈢
不合格药品核查的内容包括：企业是否有生产该产品的合法资格；企业是否生产过该批号的药品；被检产品是否为该企业生产；企业对此检验结果有无异议；企业是否已提出复验申请等。
第五条 核查工作的职责分工。㈠ 省药品监督管理部门负责外省（自治区、直辖市）药品生产企业生产的不合格药品的核查；
㈡ 市级药品监督管理部门负责本辖区内药品生产企业生产的不合格药品的核查及对供样单位（药品经营企业、医疗机构）抽验不合格药品的调查处理；㈢
本辖区外药品生产企业生产的不合格药品的核查，由被抽样单位所在地市级药品监督管理部门向药品生产企业所在地市级药品监督管理部门发核查函，由药品生产企业所在地市级药品监督管理部门核查；㈣省药品检验机构负责国家药品质量公告发布前不合格药品的核查工作。
第六条 药品检验报告书的报送。㈠ 药品检验机构按照国家药品标准在规定周期内完成检验后，应当出具药品检验报告书，合格的应当于3个工作日内将质量检验结果通知被抽样单位。㈡市级药品检验机构在检验中发现不合格药品，应当于3个工作日内将不合格药品检验报告书（一式五份）报送同级药品监督管理部门三份，同时抄报上一级药品检验机构二份；省级药品检验机构在检验中发现不合格药品，应于3个工作日内将不合格药品检验报告书报送省级药品监督管理部门一份，同时抄送被抽样单位所在地市级药品监督管理部门二份和上级药品检验机构一份。㈢
市级药品监督管理部门收到药品检验机构报送的不合格药品检验报告书后，应当于3个工作日内报省药品监督管理部门一份。属于辖区外药品生产企业生产的不合格药品，应当于3个工作日内向该企业所在地市级药品监督管理部门发《××市抽验不合格药品核查函》（附件1），并附不合格药品检验报告书；属于外省（自治区、直辖市）药品生产企业生产的不合格药品，由省药品监督管理部门通知该企业所在地的省（自治区、直辖市）药品监督管理部门协助核查。
第七条 对标示生产企业的核查。㈠ 市级药品监督管理部门收到属于本辖区药品生产企业的不合格药品检验报告书或省、其他市级药品监督管理部门的《××市抽验不合格药品核查函》后，应当于3个工作日内按照本程序第三条第㈢项规定的内容对所涉及本辖区的企业进行调查，对涉嫌不合格药品依法采取控制措施。同时，将不合格药品检验报告书转给该企业。㈡
药品监督管理部门接到核查函后，应当在10个工作日内完成核查工作，并将《不合格药品核查情况复函》（附件2）报送相关药品监督管理部门。㈢
经调查核实，企业生产不合格药品情况属实的，应当依法做出处理；企业申请复验的，按照《药品质量监督抽验管理规定》的有关要求执行；企业对检验结果提出异议的，药品监督管理部门应当对相关情况进一步核实后再做处理。
第八条 对被抽样单位（药品经营企业、医疗机构）的调查处理。㈠ 市级药品监督管理部门接到药品检验机构报送的不合格药品检验报告书后，应当于3个工作日内按法定程序对被抽样单位购进该药品的进货渠道、购销记录及库存数量等有关情况进行调查，并对涉嫌不合格药品依法采取控制措施。㈡
核查结果反馈后，药品监督管理部门应当在5个工作日内根据核查结果对被抽样单位依法进行查处，并填报《药品质量公告不合格药品核查表》（附件3）。
第九条 核查结果的报送与汇总。㈠ 市级药品监督管理部门应当对《不合格药品核查情况复函》进行汇总，填列《
年第 季度计划抽验不合格药品核查情况汇总表》（附件4），并于每季度第一个月的10日内，将上一季度的下列材料报送省药品监督管理部门，同时抄送省药品检验机构：
1．《 年第 季度计划抽验不合格药品核查情况汇总表》； 2．《药品质量公告不合格药品核查表》； 3．企业的有关说明材料。㈡省药品检验机构负责全省药品抽验和核查结果的汇总工作，应当根据各市药品监督管理部门和药品检验机构报送的药品抽验结果和不合格药品核查结果进行汇总后，起草山东省药品质量公告于每季度第一个月的20日内报省药品监督管理部门。
第十条 本程序所称市级药品监督管理部门，是指设区的市药品监督管理部门。
第十一条 本程序的解释权属山东省药品监督管理局。
第十二条 本程序自发布之日起施行。
附件1
附件2
附件3
附件4
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