山东省药品监督管理行政审批驳回程序有关问题规定

　　一、为规范药品监督行政审批行为，维护药品监督管理相对人的合法权益，特制定本规定。
　　 二、本规定适用于山东省辖区内依法办理有关药品监督管理方面的行政审批事项的各级药品监督管理部门（机构）。

　　三、本规定所称的行政审批，是指药品监督管理部门（机构）根据公民、法人或其他组织的申请，经依法审查，许可其从事特定活动、认可其资质或使其获得特定权利能力和行为能力的具体行政行为，包括许可、认证、注册、登记、核准、审核、备案等。

　　四、药品监督管理部门（机构）在实施行政审批行为过程中，应当遵循诚实信用、实事求是、有理有据、明确具体的原则；必须履行法定职责，依据法定程序，遵守法定或承诺的时限，严格依法办事。

　　五、药品监督管理部门受理公民、法人或其他组织的审批申请应进行登记；做出不予受理、撤销受理、不予审批（许可、认证、注册、登记、核准、审核、备案等）的行政决定，应制作有关文书。

　　文书的主要内容包括：

　　1、申请人姓名或名称；

　　2、申请事项；

　　3、不予受理、撤销受理、不予审批的理由；

　　4、依据的法律文件名称及条、款、项；

　　5、救济途径；

　　6、药品监督管理部门公章。

　　六、药品监督管理部门的书面决定应及时送达申请人，并使用送达回证。

　　决定不予审核上报的，应同时将书面决定报送上级机关备查。

　　受委托从事审批事项的，应同时将书面决定报送委托机关备查。

　　七、申请人主动撤回审批申请的，药品监督管理部门应进行登记，并由申请人或代办人签字确认。

　　八、药品监督管理部门做出不予受理、撤销受理、不予审批的决定，应当取得具有法律效力的证据，并注意保存。

　　九、法律、法规、规章另有规定的从其规定。

　　十、本规定自发布之日起施行。